Stuttgart - Bevor in Deutschland ein neues Medikament auf den Markt kommt oder für eine neue Indikation zugelassen wird, muss es in klinischen Studien erprobt worden sein. Meist laufen pro Jahr mehr als tausend solcher Studien - Tendenz eher steigend. Sie bilden den Abschluss der langwierigen Entwicklung eines neuen Wirkstoffes, die im Schnitt zwölf Jahre dauert. Klinische Monitore, auch Clinical Research Associates (CRA) genannt, planen und betreuen diese Studien. „Das ist eine anspruchsvolle Tätigkeit”, sagt Tom Chilcott, Geschäftsführer der Pharmaakademie in Bremen, die Pharmareferenten und Klinische Monitore ausbildet. „Ein CRA ist dabei Mittler zwischen dem Sponsor, also dem Pharmaunternehmen, das den Wirkstoff entwickelt hat , und dem Prüfzentrum, den Kliniken oder Arztpraxen, wo die Studie durchgeführt wird.”

60 Prozent der Arbeitszeit unterwegs

Lesen Sie auch

Bevor die Studie anläuft, schult der Klinische Monitor daher das beteiligte Personal in der Handhabung des Wirkstoffes, achtet anschließend auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und dokumentiert die Ergebnisse für das Pharmaunternehmen, das die Studie in Auftrag gegeben hat. Dies erfolgt gemäß international anerkannten, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Regeln, der sogenannten Good Clinical Practice. Pflichtsprache in der Dokumentation ist Englisch.

In der Regel sind Klinische Monitore viel unterwegs. „60 Prozent ihrer Arbeitszeit”, schätzt Chilcott, wobei das natürlich von der Zahl der Prüfzentren und der internen Organisation des Unternehmens abhänge, bei dem der CRA beschäftigt sei. Die Arbeitgeber können Pharmaunternehmen sein, aber auch Auftragsforschungsinstitute oder eines der Koordinierungszentren für Klinische Studien, die es an vielen großen Universitätskliniken gibt. Alternativ kann ein CRA auch freiberuflich arbeiten - Berufsanfänger ohne Reputation oder Kontakte tun sich damit allerdings sehr schwer.

Die Mehrzahl der Klinischen Monitore hat einen akademischen Hintergrund als Biologe, Mediziner oder Pharmazeut. Doch selbst Abbrecher einschlägiger Studiengänge, Pharmareferenten, Krankenschwestern und -pfleger oder technische Angestellte wie Medizinisch-technische Angestellte oder Pharmazeutisch-technische Angestellte haben Chancen. Grundsätzlich steht die Weiterbildung selbst völlig fachfremden Berufsgruppen offen, allerdings sollte man dann schon ein sehr starkes Interesse an Medizin und Pharmakologie mitbringen.

Sind Klinische Monitore bei einem Auftragsforschungsinstitut angestellt, also einem Dienstleister, der die Studie für ein Pharmaunternehmen betreut, müssen sie sich oft in neue Krankheitsbilder und Wirkstoffe einarbeiten, während sich die direkt bei einem Pharmaunternehmen beschäftigten Kollegen häufig auf einen thematischen Schwerpunkt spezialisiert haben.

Mehrzahl mit akademischem Hintergrund

Da Klinischer Monitor keine gesetzlich geschützte Berufsbezeichnung ist und deshalb in Deutschland keine einschlägige Berufsausbildung existiert, muss sich der CRA das notwendige wissenschaftliche und medizinische Wissen bei seinem Arbeitgeber oder in einem Lehrinstitut aneignen. Man lernt diese Tätigkeit also entweder durch Training on the Job mit begleitenden Seminaren oder durch eine Weiterbildung an einer entsprechenden Einrichtung. Diese Zusatzqualifizierung fällt recht unterschiedlich aus: Vom mehrmonatigen Kurs bis zum einwöchigen Training ist alles möglich. Interessenten können auch eine Förderung durch das Arbeitsamt in Anspruch nehmen, wenn sie die notwendigen Voraussetzungen erfüllen.

Neben dem medizinischen Grundwissen müssen Klinische Monitore sich in gesetzlichen Bestimmungen auskennen, die zum Beispiel Arzneimittel- und Medizinproduktegesetze festlegen. Auch Kenntnisse in Datenmanagement und Statistik sind unerlässlich, wenn es um die Konzeption und die Dokumentation der Studien geht. Und schließlich kommt ein CRA auch nicht ohne Soft Skills aus: Ist zum Beispiel ein Datensatz unvollständig, muss der Klinische Monitor den Arzt des Prüfzentrums darauf hinweisen und die fehlenden Daten nachfordern. Hierfür ist viel Fingerspitzengefühl gefragt - Geduld, aber auch Stehvermögen, um gehört zu werden.

Die Mehrzahl der Klinischen Monitore hat einen akademischen Hintergrund als Biologe, Mediziner oder Pharmazeut. Doch selbst Abbrecher einschlägiger Studiengänge, Pharmareferenten, Krankenschwestern und -pfleger oder technische Angestellte wie Medizinisch-technische Angestellte oder Pharmazeutisch-technische Angestellte haben Chancen. Grundsätzlich steht die Weiterbildung selbst völlig fachfremden Berufsgruppen offen, allerdings sollte man dann schon ein sehr starkes Interesse an Medizin und Pharmakologie mitbringen.

Die Zahl der Klinischen Monitore in Deutschland liegt bei etwa 5000, wobei die Altersgruppe ab Mitte dreißig aufwärts dominiert. Laut Tom Chilcott ergreifen viele Frauen diesen Beruf, „was auch die Fluktuation bei den Unternehmen erklärt: Die Frauen pausieren, wenn sie schwanger werden.”

Einstiegsgehälter sehr unterschiedlich

Wie das Gehalt eines Klinischen Monitors ausfällt, lässt sich nur schwer pauschal sagen. „Denn sie bringen ja sehr unterschiedliche Voraussetzungen mit”, liefert Chilcott die Begründung dafür. Arbeitet der Klinische Monitor bei einem Auftragsforschungsinstitut, fallen gerade die Einstiegsgehälter sehr variabel aus - unter anderem wegen der unterschiedlichen Unternehmensgrößen. Die größeren Pharmaunternehmen wiederum unterliegen oft tariflichen Bestimmungen, so dass das Gehalt von Berufsanfängern, die dort als Klinische Monitore beginnen, im Vergleich meist höher ausfällt. Das erklärt die große Spanne bei den Einstiegsgehältern zwischen 30 000 und 55 000 Euro, die in der Branche kolportiert werden. Allerdings steigen die Gehälter relativ schnell, und für gute Leute schlägt sich der Wechsel des Arbeitgebers meist schon mit wenigen Berufsjahren spürbar im Geldbeutel nieder.

Basis für eine weitere berufliche Laufbahn

„Als Klinischer Monitor hat man eine gute Basis, auf der man seine berufliche Laufbahn aufbauen kann”, sagt Chilcott. Die Spanne ist in seinen Augen dabei groß: „Sowohl eine spätere Tätigkeit im Medical Writing als auch im Marketing einer Pharmafirma sind denkbar.” Ein Medical Writer bereitet zum Beispiel die Studienergebnisse schriftlich auf oder dokumentiert den Einsatz eines Medikaments. Er ist auch dafür verantwortlich, dass diese Dokumente in Einklang mit den regulatorischen Vorgaben stehen.

Für das Marketing wiederum bringt ein Monitor die Erfahrung vor Ort bei den niedergelassenen Ärzten und Krankenhäusern mit. Ein kaum zu überschätzender Vorteil: er weiß aus erster Hand, wie die „Abnehmer” der Produkte ticken. Freilich kann ein Klinischer Monitor auch zum Projektleiter aufsteigen und etwa die Betreuung mehrerer Studien gleichzeitig verantworten. Dann muss er ein Team aus Klinischen Monitoren führen können.