Bentley und Terumo Aortic geben ihre Zusammenarbeit bei einer bahnbrechenden, klinischen Studie bekannt.
Bentley, ein weltweit führender Hersteller von ballonexpandierbaren, gecoverten Stents, und Terumo Aortic, ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich der Entwicklung von Lösungen für Aortenerkrankungen widmet, haben ihre Partnerschaft bei einer klinischen Studie in den Vereinigten Staaten bekanntgegeben. Ziel ist es, die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine lnvestigational Device Exemption (IDE) für das fenestrierte TREO®-Produkt von Terumo Aortic in Kombination mit dem BeFlared FEVAR-Stentgraft-System von Bentley zu erhalten.
Die Einreichung des IDE-Antrags ist für die erste Hälfte des Jahres 2026 geplant. Durch diese Zusammenarbeit wollen Bentley und Terumo Aortic ihre innovativen Lösungen zum Nutzen von US-Patienten mit komplexen abdominalen Aortenaneurysmen, insbesondere juxtarenalen und suprarenalen Aneurysmen, auf den Markt bringen. Nach Abschluss der klinischen Studie und der FDA-Zulassung planen beide Unternehmen, ihre Produkte unabhängig voneinander in den USA zu vermarkten.
BeFlared ist der weltweit erste Bridging-Stent. der speziell für FEVAR-Verfahren (Fenestrated EndoVascular Aneurysm Repair, zu deutsch: Fenestrierte endovaskulären Aortenreparatur) entwickelt wurde. Der Stent ist auf einen speziell entwickelten Stufenballon gecrimpt, wodurch die Anzahl der Schritte reduziert wird, die für eine optimale Platzierung erforderlich sind. Zusätzlich unterstützt ein dritter Röntgenmarker die optimale Positionierung der Stents in der Fenestrierung. BeFlared hat bereits die CE-Zertifizierung vom TÜV Süd erhalten und ist nun in den meisten Märkten erhältlich. Der „erste Eingriff am Menschen“ wurde im November 2024 von Professor Stephan HauIon in Paris durchgeführt.
Produkte ergänzen sich
Erik Pomp, CEO von Terumo Aortic, kommentierte: „Bentleys BeFlared, der weltweit erste einzigartige Bridging-Stent für FEVAR-Verfahren, passt hervorragend zu unserer fenestrierten TREO® -Plattform. Mit seinen innovativen Eigenschaften hat dieser Stent das Potenzial. zum Goldstandard bei FEVAR-Verfahren zu werden und somit unsere fenestrierte TREO®-Plattform zu ergänzen.“
„Durch die Partnerschaft mit Terumo Aortic stärken wir die Rolle von BeFlared als bevorzugten Bridging-Stent für FEVAR“, sagte Sebastian Büchert, CEO von Bentley. „Er ist bereits in den meisten Märkten erhältlich und hat sich durch die von KOLs erzielten, hervorragenden Ergebnisse bewährt. Diese Studie wird seine Bedeutung bei der Behandlung komplexer Aortenaneurysmen weiter festigen. Die Fenestrated TREO®-Plattform von Terumo Aortic ist eine hervorragende Ergänzung, und gemeinsam setzen wir neue Standards in der Patientenversorgung“.
Weniger Komplikationen für Patienten
Das fenestrierte TREO® -Device von Terumo Aortic bietet eine patientenspezifische Lösung, die auf die anatomischen Gegebenheiten und klinischen Anforderungen bei der Behandlung von Aortenaneurysmen zugeschnitten ist. Um die Durchblutung lebenswichtiger Organe sicherzustellen, kann das fenestrierte TREO®-Device mit bis zu fünf Fenestrierungen ausgestattet werden, was zuverlässige Bridging-Stents erfordert, um die Durchblutung der Zielgefäße aufrechtzuerhalten.
Die Kombination aus Fenestrated TREO® und BeFlared soll neue Maßstäbe für FEVAR-Verfahren setzen, indem sie sowohl eine einfache Anwendung als auch weniger Komplikationen für Patienten bietet. Gemeinsam treiben Bentley und Terumo Aortic Innovationen im Bereich der Behandlung von Aortenerkrankungen voran.