Foto: Visum

Klinische Monitore spielen eine wichtige Rolle bei der Zulassung neuer Medikamente.

Stuttgart - Bevor in Deutschland ein neues Medikament auf den Markt kommt oder für eine neue Indikation zugelassen wird, muss es in klinischen Studien erprobt worden sein. Meist laufen pro Jahr mehr als tausend solcher Studien - Tendenz eher steigend. Sie bilden den Abschluss der langwierigen Entwicklung eines neuen Wirkstoffes, die im Schnitt zwölf Jahre dauert. Klinische Monitore, auch Clinical Research Associates (CRA) genannt, planen und betreuen diese Studien. „Das ist eine anspruchsvolle Tätigkeit”, sagt Tom Chilcott, Geschäftsführer der Pharmaakademie in Bremen, die Pharmareferenten und Klinische Monitore ausbildet. „Ein CRA ist dabei Mittler zwischen dem Sponsor, also dem Pharmaunternehmen, das den Wirkstoff entwickelt hat , und dem Prüfzentrum, den Kliniken oder Arztpraxen, wo die Studie durchgeführt wird.”

60 Prozent der Arbeitszeit unterwegs

Bevor die Studie anläuft, schult der Klinische Monitor daher das beteiligte Personal in der Handhabung des Wirkstoffes, achtet anschließend auf die ordnungsgemäße Durchführung der Studie und dokumentiert die Ergebnisse für das Pharmaunternehmen, das die Studie in Auftrag gegeben hat. Dies erfolgt gemäß international anerkannten, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Regeln, der sogenannten Good Clinical Practice. Pflichtsprache in der Dokumentation ist Englisch.

In der Regel sind Klinische Monitore viel unterwegs. „60 Prozent ihrer Arbeitszeit”, schätzt Chilcott, wobei das natürlich von der Zahl der Prüfzentren und der internen Organisation des Unternehmens abhänge, bei dem der CRA beschäftigt sei. Die Arbeitgeber können Pharmaunternehmen sein, aber auch Auftragsforschungsinstitute oder eines der Koordinierungszentren für Klinische Studien, die es an vielen großen Universitätskliniken gibt. Alternativ kann ein CRA auch freiberuflich arbeiten - Berufsanfänger ohne Reputation oder Kontakte tun sich damit allerdings sehr schwer.