Die geplante MDR-Revision weckt Hoffnung in der Medizintechnik. Entlastungen für den Mittelstand sollen Innovationen stärken und Europas Wettbewerbsfähigkeit sichern – auch im Raum VS.
„Die Anliegen der Industrie sind gehört und ernst genommen worden“, begrüßt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, den von der EU-Kommission vorgelegten Vorschlag zur Änderung der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR).
Nun komme es laut Pressemitteilung darauf an, die „MDR 2.0“ möglichst rasch rechtswirksam werden zu lassen. „Wir haben uns lange dafür eingesetzt, dass sich etwas ändert“, erinnert Steckeler. Durch Umfragen und Positionspapiere hatte die MedicalMountains GmbH in den vergangenen Monaten und Jahren mehrfach auf Schwierigkeiten im System hingewiesen und konkrete Lösungen vorgeschlagen.
Im Fokus stünden stets und vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, die das Rückgrat der Medizintechnik bilden. „Stimmt das Kosten-Nutzen-Verhältnis für sie nicht mehr, verliert eine ganze Branche an Funktionsfähigkeit“, betont die Geschäftsführerin.
Der Entwurf sei ein wichtiger Schritt, damit die Verordnung ihren selbst gesteckten Ansprüchen gerecht werde, zitiert Steckeler den ersten Erwägungsgrund zur MDR: Darin heißt es, dass Regelwerk solle „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt.“
Der nächste Schritt
Als nächstes wird der mehr als 160 Seiten umfassende „Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Vereinfachung und Verringerung der Belastungen durch die Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ mit Unternehmen aus dem Netzwerk analysiert. „Wir nehmen die inhaltliche Einordnung gemeinsam vor“, so Steckeler, um das Spektrum verschiedener Betriebsgrößen und Portfolios reflektieren zu können.
Zu den Vorschlägen der EU-Kommission zählen unter anderem die Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifikaten (derzeit fünf Jahre), flexiblere Generierung klinischer Daten, Anpassungen von Klassifizierungsregeln bei chirurgischen Instrumenten oder Zubehör sowie ein „Bestandsschutz“ für bestehende Orphan-Medizinprodukte, die bei seltenen Erkrankungen zum Einsatz kommen. Bis die Revision final rechtsverbindlich veröffentlicht wird, muss der Entwurf erst noch durch das Trilog-Verfahren von EU-Kommission, Rat und Parlament.
Ein rascher Abschluss
„Da können noch einmal ein bis eineinhalb Jahre ins Land gehen“, so Steckeler. Sie hofft dennoch auf einen raschen Abschluss: „Wir dürfen jetzt nicht noch mehr Zeit verlieren, dafür ist die Angelegenheit einfach zu wichtig.“
Vor allem der Trend neue, innovative Medizinprodukte zuerst außerhalb der EU zuzulassen, müsse dringend gestoppt werden, wolle man ein starker Entwicklungs- und Versorgungsstandort bleiben. MedicalMountains werde laut Pressemitteilung das Verfahren weiter begleiten – ebenso wie die angekündigten und bereits veröffentlichten Rechtsakte zur MDR.
In Kombination mit der ab Mai verpflichtenden Nutzung der Datenbank Eudamed werde 2026 „ein entscheidendes Jahr für die Zukunft der Medizintechnik“, ist Steckeler überzeugt.
Zum Hintergrund
Dass sich an der Verordnung bald etwas ändert, deutete sich über die vergangenen Monate hinweg an, so die Mitteilung. Obwohl nach den MDR-Statuten erst 2027 erforderlich, hatte die EU-Kommissionen bereits 2024 eine gezielte Bewertung der Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika angestoßen – aufgrund „der beträchtlichen Schwierigkeiten, die beim Übergang zu den neuen Vorschriften aufgetreten sind“, wie es begleitend zur Konsultation im Frühjahr 2025 hieß.
In diesem Zuge konnten Einschätzungen zu Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und EU-Mehrwert der Verordnungen eingereicht werden. Zu den Fragen zählte beispielsweise, ob die MDR in den vergangenen drei Jahren innerhalb der EU für einen Zugewinn an Wettbewerbsfähigkeit oder Innovationstätigkeit geführt habe: Nur fünf beziehungsweise ein Prozent der Antwortenden stimmten dem zu.
Der Aussage, die Verordnung habe gleiche Wettbewerbsbedingungen für alle Wirtschaftsakteure, unabhängig von Unternehmensgröße oder Marktstellung, geschaffen, widersprachen knapp 78 Prozent. Einschätzungen, an denen auch der „Call for Evidence“ (Aufforderung zur Einreichung von Beweismaterial/Informationen) bis Anfang Oktober nichts geändert haben dürfte, so die Mitteilung der MedicalMountains GmbH.